Als Subject Matter Expert Medical Devices ben je een essentiële schakel in het validatieprocessen van apparatuur, productieprocessen en software voor medical devices klanten. Je brengt MDR (Medical Devices Reulatory) kennis rond tafel en bent verantwoordelijk voor het opstellen, uitvoeren en documenteren van validatieplannen en -protocollen. Je werkt nauw samen met diverse afdelingen zoals Quality Assurance, productie en R&D om ervoor te zorgen dat onze systemen en processen voldoen aan de eisen van onder andere ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820).

Verantwoordelijkheden

• Je brengt Medical Devices Regulatory kennis rond de tafel in presales fase om de juiste offering aan de klant te brengen.

• Ontwikkelen, plannen en uitvoeren van validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en software binnen de medische apparatenindustrie.

• Schrijven en beheren van gedetailleerde validatiedocumentatie, waaronder validatieplannen, -rapporten, en afwijkingsrapporten.

• Identificeren van risico’s en uitvoeren van risicoanalyses (bijvoorbeeld FMEA) ter ondersteuning van het validatieproces.

• Toezicht houden op de uitvoering van tests en validaties om te verzekeren dat alle processen voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsstandaarden.

• Begeleiden van interne audits en inspecties op het gebied van validatie, en adviseren over verbeteringen in validatie- en kwaliteitsprocessen.

• Op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en industrie-eisen en deze vertalen naar interne validatieprocessen.

• Samenwerken met cross-functionele teams om ervoor te zorgen dat validatie-activiteiten in lijn zijn met bedrijfsdoelstellingen.

Wie ben jij?